의료기기전자민원시스템 개편, 1등급 서류 지원과 매뉴얼 이용의 변화

2025년 12월 식약처가 발표한 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 의료기기 서류 준비 지원과 매뉴얼 접근 방식을 바꿨어요.

온라인 표준 서식 서비스를 확대하고 품목별 가이드라인 제공 대상을 기존 3종에서 75종으로 늘렸어요.

이 변화는 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 덜기 위한 조치로 소개됐어요.

서류 준비 지원에서 달라진 점

온라인 표준 서식 서비스 확대와 품목별 가이드라인 확대는 각각 서식 작성과 품목 관련 안내를 지원하는 변화예요.

식약처 발표에 따르면 가이드라인은 제공 품목이 늘어난 것이며, 모든 품목에 같은 안내가 적용된다고 설명한 것은 아니에요.

처음 준비하는 경우라면 자신이 다루는 품목에 해당하는 자료가 있는지 확인하는 것이 중요해요.

매뉴얼은 어디서 어떻게 찾게 됐나요?

기존에는 업무별로 흩어져 있거나 팝업창 형태로 제공되던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했어요.

검색 기능을 강화하고 뷰어 기능도 도입해 자료를 찾고 확인하기 편리하도록 했다는 내용이에요. 식약처는 이러한 개편의 취지로 민원인의 접근성 개선과 민원 처리 속도 향상을 밝혔어요.

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처음 이용한다면 본인에게 필요한 지원이 서식 작성인지, 품목별 안내인지, 매뉴얼 검색인지 먼저 나눠 살펴보세요. 개편 발표에서 확인되는 내용은 이 자료들의 제공 범위와 매뉴얼을 찾고 보는 구조가 달라졌다는 점이에요.

특정 민원의 진행 상황이나 결과는 별도로 확인해야 해요.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 몇 종에서 몇 종으로 늘었나요?

식약처 발표 기준으로 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 확대됐어요. 발표 내용은 품목별 가이드라인의 제공 범위가 넓어졌다는 뜻이에요.

매뉴얼 이용 방식은 무엇이 달라졌나요?

업무별로 분산되거나 팝업창 형태로 보이던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비하고, 검색 기능을 강화했으며 뷰어 기능을 도입했어요. 필요한 안내를 찾을 때는 게시판과 검색 기능을 먼저 살펴보면 돼요.